治験・臨床試験管理センター

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基礎研究
～「くすりの候補」の
発見 ～

まず、製薬会社の研究者や医師が病気の原因についてくわしく研究し「くすりのもと」となりそうな物質を探します。

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非臨床試験
～ 動物で試験 ～

さまざまな実験で選別された「くすりのもと」は、動物や細胞などを対象にどんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

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治験
～ ヒトで実際に使ってみる ～

ここでいよいよ「くすりの候補」がヒトに使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためにはどうしてもヒトにおいて効果（有効性）や副作用（安全性）を調べなくてはなりません。
治験では下記の３つの段階があり、安全性や有効性を確認しながら開発が進められます。

1. 第1相試験（PhaseI）
   対象者: 健康な方
   主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき､副作用について注意深く調べます｡
   また、「くすりの候補」が、体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し､そしてどのくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。
2. 第2相試験（PhaseII）
   対象者: 少数の患者様
   次に少数の患者様を対象に「くすりの候補」の効果（有効性）、副作用（安全性）と共に、効果的な使い方（量、間隔、期間）について調べます。
3. 第3相試験（PhaseIII）
   対象者: 多数の患者様
   最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効果（有効性）、副作用（安全性）が多数の患者様にも当てはまるかどうかを最終確認します。
   また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効果（有効性）や副作用（安全性）についても確認します。

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承認申請

試験の結果はまとめて国（厚生労働省）に提出され、くすりとして役立つかどうか審査を受けます。

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くすりの誕生

たくさんの研究と協力（治験）を経て、ようやくくすりとして使用することができます。